Revue du rhumatisme, Volume 88, Supplément 1, Décembre 2021

Benlysta est conçu pour le Lupus RCP de BENLYSTA 120 mg et 400 mg – Poudre pour solution à diluer et RCP de BENLYSTA 200 mg – Solution injectable en stylo prérempli. HAS. Avis de la Commission de la Transparence du 4 avril 2018 relatif à BENLYSTA 200 mg – Solution injectable en stylo prérempli. HAS. Avis de la Commission de la Transparence du 10 Juin 2020 relatif à BENLYSTA 120 mg et 400 mg – Poudre pour solution à diluer pour perfusion (extension d’indication pédiatrique). Date de l’obtention de l’AMM pour Benlysta dans l’indication GNL : 30/04/2021 (décision CE) PM-FR-BEL-PRSR-210002 V2 – 21/04/60205159/PM/005 - Juillet 2021 ©2021 Groupe GSK ou ses concédants. Marque appartenant ou concédée au Groupe GSK. ( !# #) ! # ) #) $ ) ( ) ") !( " ") ') % ") $ "# ") $) & ) ) ) ) ) ) ) ) ) " ź Ces médicaments font l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur www.signalement-sante.gouv.fr . BENLYSTA, en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti- ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard. (1) Traitement de seconde intention, en association au traitement standard, après échec ou intolérance d’un traitement bien suivi par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et éventuellement immunosuppresseurs en fonction des atteintes viscérales spécifiques. (2) La place de BENLYSTA IV dans la stratégie thérapeutique du lupus systémique de l’enfant est identique à celle de l’adulte. (3) BENLYSTAest également indiqué enassociationavec des immunosuppresseurs pour le traitement des patients adultes atteints de glomérulonéphrite lupique (GNL) active (1) (Non remb./Non agréé Collec. à la date du 02/07/2021 (demande d’admission à l’étude)). Le bélimumab n’a pas été étudié dans les atteintes neurologiques sévères. Par conséquent, il n’est pas recommandé de prescrire BENLYSTA dans ces formes de lupus. (1,2) Pour une information complète, consultez les RCP et les avis de la Commission de la Transparence disponibles sur la base de données publique des médicaments (http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr ) en flashant ce QR code : Benlysta 120 mg et 400 mg – Poudre pour solution à diluer pour perfusion (IV) : - indication LS : Chez les patients âgés de 5 ans et plus - indication GNL : Chez les patients adultes Benlysta 200 mg – Solution injectable en stylo prérempli (SC) : - indications LS et GNL : Chez les patients adultes Nouvelle indication Benlysta dans le LS, et maintenant dans la GNL : de nouvelles preuves, une nouvelle indication, de nouveaux patients qui peuvent en bénéficier Benlysta 120 mg et 400 mg – Poudre pour solution à diluer pour perfusion (IV) : Liste I - Médicament réservé à l’usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en médecine interne, rhumatologie, néphrologie, dermatologie ou pédiatrie. Agréé Collect. uniquement dans l’indication LS. Non agréé Collect. dans l’indication GNL à ce jour (demande d’admission à l’étude). Benlysta 200 mg – Solution injectable en stylo prérempli (SC) : Liste I - Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription réservée aux spécialistes en médecine interne, rhumatologie, néphrologie ou dermatologie. Les deux premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier. Remb. Séc. Sociale à 65% et agrée Collect. uniquement dans l’indication LS. Boîte de 1 stylo - Prix public : 225,68 € (hors honoraires de dispensation) Boîte de 4 stylos - Prix public : 876,77 € - Coût de l’injection : 219,19 € (hors honoraires de dispensation) Non Remb. Séc. Soc. / Non agréé Collect. dans l’indication GNL à ce jour (demande d’admission à l’étude).